Engagement Qualité

Je soussignée, Professeur Laurence Bordenave, coordinatrice du Centre d'Investigation Clinique et d'Innovation Technologique de Bordeaux, m'engage à ce que le CIC-IT travaille dans le respect des réglementations: la déclaration d'Helsinki, les directives européennes, les lois françaises en vigueur, de bonnes pratiques de laboratoires et cliniques.

Le CIC-IT fonctionne selon ses propres procédures, celles du CHU de Bordeaux et celle de l'INSERM.

Dans le souci de produire un travail de qualité, un service qualité à été mis en place en 2010. Celui-ci veille à la bonne application de ces réglementations et procédures. Pour y parvenir, le CIC-IT s'engage à accomplir la politique qualité et à mettre en place des outils de mesure d'efficacité des processus et d'atteinte des objectifs, ainsi que des ressources dédiées au système qualité: la chef de projet assure le fonctionnement des processus et la coordination fonctionnelle.

Le service qualité est à l'origine, sous ma responsabilité, de la rédaction et de la révision des procédures et de la formation du personnel à celles-ci par des moyens divers (réunions, préparation de brochures, séances de révision...). Dans la continuité, le service qualité s'assure de la mise en application de l'organisation et des actions définies dans les documents qualité.

La formation du personnel aux modifications réglementaires et aux changements pratiques qui en résultent est également une priorité du CIC-IT.

Chaque membre du CIC-IT est donc responsable à son niveau de la garantie que son activité s'inscrit dans une démarche qualité ce qui permet d'assurer que le CIC-IT travaille dans un souci de développement d'études de qualité scientifique maximale.

Dans cet esprit, en tant que coordinatrice du CIC-IT, j'attends un engagement fort du personnel à améliorer de façon continue nos performances pour satisfaire et anticiper les attentes de nos clients et partenaires.

La volonté du CIC-IT est d'assurer à ses clients et aux parties intéressées la qualité de ses prestations, le meilleur service possible et les meilleurs conseils afin de répondre parfaitement à leurs besoins et aux exigences définies dans leurs demandes.

Pr Laurence BORDENAVE

Objectifs du CIC-IT

Se référer à la CONVENTION RELATIVE AU CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE DE BORDEAUX N°074.2010.RC et au Règlement intérieur du CIC-IT.

CIC-IT : processus de management, réalisation et support
CIC-IT : processus de management, réalisation et support

 

Le manuel Qualité explicite les dispositions générales prises par le CIC-IT pour conduire les projets dans l'objectif de satisfaire les clients et les parties intéressées en respectant la réglementation en vigueur et les Bonnes Pratiques de Laboratoires et les Bonnes Pratiques Cliniques.

Le CIC-IT propose son savoir-faire et ses compétences à ses clients et aux parties intéressées dans le domaine de l'ingénierie cellulaire et tissulaire et pour la mise en place d'une étude clinique pilote.

Notre système de management de la qualité s'applique aux prestations d'analyses de biomatériaux:

  • la caractérisation physico-chimique,
  • l'étude in vitro (biologie cellulaire, biologie moléculaire, biochimie),
  • l'étude in vivo petit et gros animal (implémentation, histologie, imagerie),
  • les études cliniques pilotes (rédaction de protocoles, cahier d'observation, note d'information aux patients, démarches réglementaires).

C'est-à-dire, aucune fabrication ou transformation des biomatériaux, ainsi les exigences de conception et le développement sont exclues. Pour la même raison, ne peuvent s'appliquer les activités d'installation et les prestations associées, ni les exigences particulières pour les biomatériaux utilisés pour les dispositifs médicaux stériles et implantables.