Conseil en Affaires Réglementaires
Constitution de la documentation technique requise pour une demande d’autorisation d’investigation clinique de dispositifs Médicaux :
- Définition du cadre réglementaire d’un projet de développement de dispositifs médicaux
- Réalisation du cahier des charges technique et fonctionnel du Dispositif Médical
- Etablissement de la classification du Dispositif Médical
- Etablissement des Exigences de Sécurité et de Performance applicables selon le MDR 2017/745 CE
- Etablissement de la liste des normes applicables
- Evaluation des risques biologiques selon la norme ISO 10993-1
- Réalisation de l’analyse des risques selon la norme ISO 14971 : 2019 et ISO/TR 24971 : 2020
- Accompagnement à la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485
Expérience dans les domaines médicaux suivants : robot chirurgical, exosquelette de rééducation, implant intra cérébral, implant en site osseux, ...
